第五版：生产计划管理
可见异物是影响产品质量的一个重要因素，异物投诉也是较难处理的市场投诉之一。
一、什么是可见异物
药品中的可见异物，系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。《中国药典》（2015年版）通则0904中明确规定，供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。
可见异物的来源按进入渠道可分为：
（一）内源性异物：是指塑料屑、拉丝、金属屑、玻璃屑、膜屑、封口焊渣等生产过程可能带入的异物。
（二）外源性异物：是指毛发、昆虫、纸片等非生产过程带入的外来异物。
二、可见异物的带入途径
（一）操作人员带入异物。因工作服设计不合理或穿戴不规范，操作人员生产操作不规范导致异物产生和带入，如毛发、工作服线头、纤维等。
（二）设备运行产生异物。设备运转摩擦、设备设施维护不到位、运行不正常导致异物产生和带入，如设备摩擦产生金属屑、硅胶老化产生脱落物等。
（三）与产品直接接触的内包材带入异物。如膜屑、玻屑、拉丝等包材本身产生的异物，以及包材生产包装时带入的外源性异物。
（四）操作方法不当导致异物进入。如过滤器材使用不当，自身脱落或失效也可导致异物的带入；设备检维修后清洁不彻底等导致异物的带入。
（五）厂房密封不严、未及时关门、气闸室管理不到位导致昆虫进入。环境湿度控制太低，生产过程中静电吸附导致异物带入。
三、可见异物的控制措施
（一）规范进入车间的更衣流程，严格工作服穿戴标准。控制人流出入洁净区频次，规范员工行为，按SOP操作。杜绝食品及非生产用品进入车间。
（二）严格按SOP进行设备的维修、维护、清洁、保养，杜绝带病运行，分析异物产生的风险点并及时采取措施，阻断异物产生来源。
（三）严格控制内包材质量，严格供应商管理。对需进行清洗的内包材严格执行清洗参数，塑料类包材使用离子风清洗。
（四）制定异物控制标准操作规程，指导员工进行异物控制，杜绝异物产生。
（五）加强环境昆虫防控，由外到内制定包围式防控措施，阻断昆虫产生途径，将昆虫消灭在外围。对内实施严格管理，定期进行厂房密封性检查，确保查无遗漏。严格控制环境湿度，降低静电吸附的影响，保持环境洁净。
四、二季度异物控制重点
随着天气转暖，大量昆虫开始出没，杨絮、柳絮也开始漫天飞舞，昆虫和飞絮成为注射剂异物控制的重点。我们首先要做好外围驱虫工作，合理控制草皮植被密度，按要求对草坪、下水道等易滋生蚊虫的重点区域进行整理、打药。车间安排专人对人流、物流通道进行清洁，防止飞絮聚集。各车间对车间异物控制措施执行情况进行全面梳理，确保厂房密封性。人员更衣后对工作服进行检查和滚粘，防止将飞絮带入车间。