第五版：质量管理总第199期 >2020-11-30编印

11月底，齐都药业质检中心完成药典换版涉及的所有相关检验文件、检验记录、相关操作规程等修订，并同步完成切换工作，确保公司12月1日可以正式实施《中华人民共和国药典》（2020年版）。

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会颁布新版药典，规定最晚实施日期为2020年12月30日。新版药典对药品生产企业在药品安全性、有效性控制方面提出更高的标准和要求，强化标准的专属性和整体性，完善杂质和有关物质的分析方法，强化对有毒有害杂质的控制，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法。

按照公司质量系统总体工作要求，质检中心召开动员部署会，统一人员思想、坚定工作信心，制定实施计划及工作落实进度表，明确责任班组、责任人及完成时间，确定每周召开例会调度工作，决定管理人员分工负责公司品种相关文件回顾修订，关键岗位人员取消年休假，实行全员周末加班，想法设法抢时间、提速度。

会后，中心人员分工有序推进相关工作。对照2020版药典标准将公司现有检查法、原辅料、制剂、原料药、药包材等逐一梳理、核对并汇总，再对汇总内容进行分类别、分品种讨论，围绕法律法规、产品质量、仪器设备、培训等方面进行风险评估。随后对相关检验方法进行分析方法确认，及时准确上报方法学确认需要的各种检验材料，合理调度使用检验所需仪器设备，制定品种确认方案，高效完成品种确认报告和标准审核批准。最终，中心员工克服诸多困难，在完成日常检验任务、LIMS系统上线相关工作同时，仅用4个多月就完成近50个品种的方法学确认和600余个检验标准修订，为新版药典实施奠定了基础。