第五版：质量管理
2020年版《中国药典》（以下简称“2020年版药典”）将于2020年12月1日正式实施，是迄今颁布的第十一版药典。新版药典的颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理将产生重大影响。
新版药典有九大主要特点：
1、稳步推进药典品种收载
与2015年版药典5608种相比，新版药典收载品种增长5.5%。新版药典品种收载坚持以临床需求为导向，进一步扩大国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录品种的收载，临床常用药品的质量得到进一步保障。
2、药典标准体系进一步完善
一是贯彻落实药品全生命周期的监管理念，加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定，药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸，将风险控制点前移，全面保障药品的质量。
二是完善药品检验方法学研究体系建设，建立并完善了分析方法验证、方法转移、方法确认以及生物检验统计等技术规范要求，为科学规范制定药品标准夯实了基础。
三是结合各类药品特性及质量控制关键点，进一步健全中药、化学药和生物药涉及安全性和有效性的标准体系。
四是加强了原料药、药用辅料以及药包材等相关通用技术要求的制修订，逐步形成以保障制剂质量为目标的原辅包标准体系，为推进关联审评审批制度改革提供技术支撑。
3、成熟分析检测技术应用进一步扩大
新版药典对标国际标准，紧跟国际前沿，借鉴国际先进标准经验，不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的应用，进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，对加强药品质量控制，保障药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。
4、药品安全性控制要求不断加强
中药方面加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制。加强对中药材（饮片）真菌毒素的控制。
化学药方面加强药品杂质控制，重点加强高风险制剂涉及安全性控制项目的要求。
生物制品方面加强了对病毒安全性控制，原料血浆增订病毒核酸标志物检测，增订生物制品病毒安全控制通则。
5、药品有效性控制不断完善
在中药方面：建立了显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应（PCR）法以及核酸序列检测法等一系列中药材（饮片）鉴别方法，提高了方法的专属性。
在化学药方面：完善药品制剂的有效性指标项目，针对不同剂型特点，增订相应控制项目。
在生物制品方面：增订了人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、螨变应原制品和人用基因治疗制品总论等，重组类治疗生物制品增订了相关蛋白检测及限度要求等。
6、全过程质量控制体系逐步构建
进一步加强了涉及药品研发、生产、检测、运输、包装、贮藏等可能影响药品质量环节的相关指导原则的制定，逐步构建全过程质量控制体系。
7、辅料标准水平进一步提升
进一步增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，与2015年版收载270个药用辅料标准相比增长19.4%。贯彻原辅包关联审评审批制度质量控制理念，不断健全药用辅料国家标准体系，加强药用辅料自身安全性控制，整体提升药用辅料的控制要求，进一步保证制剂质量。
8、国际标准协调进一步加强
加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。
9、药典导向作用进一步强化
紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发指导等方面不断加强。