第六版：综合管理
齐都药业开展辅助记录受控升级工作
刊发日期：2020-12-31 阅读次数： 作者：通讯员 王忠宝 语音阅读：
11月,齐都药业各生产车间启用质量管理体系新版辅助记录（第一批）。
新版《药品管理法》对药品生产活动全过程中信息真实、准确、完整和可追溯性，特别是原始记录提出了明确的、更高的要求。为进一步完善辅助记录的受控管理方式，简化追溯难度，减轻人员工作量，实现质量体系辅助记录受控管理规范化，杜绝私自修改，提高人员规范化意识，逐步完善记录管理体系，从根本上杜绝原始记录中可能存在严重质量风险隐患，齐都药业于年初正式启动质量管理体系辅助记录升级工作。
质量保证部对各单位辅助记录受控管理情况进行排查，收集受控管理意见和管理方法，不断规范空白记录的印刷、审核、审批流程。8月，设计辅助记录升级样本，小批量印刷并逐步扩大试用面。依据基层岗位填写人员试用意见，结合各生产、质量相关单位建设性意见，重新设计辅助记录受控升级样本，创新确定成册印刷、逐页页码受控、记录分类统一受控、分发简便等升级受控管理方式，并在辅助记录封二增加齐都特色原始记录填写标准，将“一实一时，五统一”要求下发至一线岗位，便于操作人员牢记填写要求和规范填写。
鉴于记录种类不同，由使用单位评估使用量、关键性、质量风险等因素，第一批首先选取5种使用量大的辅助记录，经质量保证部审核批准样板后使用，其他记录仍执行原记录受控方式，两种受控方式并行，逐步完成从公司级至车间级辅助记录的升级工作。