第三版：市场营销
一、概述
预灌封注射器被称为第三代注射器，作为一种新型药械一体产品，集成了药物储存和临床使用两大功能，是疫苗、生物制剂和高端医药产品的重要包装形式和载体。
预灌封注射器特点是：1、性能安全可靠。2、减少药物因转移和吸附造成的浪费。3、能避免药品的浪费,更适用于昂贵的生化制剂和不易制备的疫苗制品包装。4、无需配药环节，有效避免污染和二次污染，减少用药差错，更好地保护医护人员健康。5、医护人员操作便捷，节省临床用药时间，特别适用于急救用药。
二、预灌封注射器产品现状
目前市场上预灌封注射器有玻璃材质和高分子材料（COP）两种。截至目前，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，高分子预灌封注射器与药品关联审评转“A”的产品，只有山东永聚医药科技有限公司。
COP材料较玻璃材质具有诸多优势：玻璃化温度高（耐高温灭菌），比重轻，光学性能好（透明度高、双折射率低），阻气性强（O2、H2O、CO2、N2），适用范围广（耐化学药品、耐酸碱、耐擦伤）；低蛋白质吸附性，无重金属残留，可实现无硅化注射，生物相容性好，药物安全性高。可实现多腔高效注塑，规模化制造，生产效率高、品质稳定，生产运输使用过程中无破损，COP预灌封注射器是玻璃预灌封注射器的最佳补充和替代产品。
三、高分子（COP）预灌封注射器的优点
1、C+A洁净环境生产，非洗即用，无破损，对医护人员无伤害威胁；2、无重金属残留和药品吸附现象，耐化学药品性、耐酸碱性强，药物保质期长；3、生物安全性高，药物相容性好，可实现无硅化注射；4、适合多种灭菌方式，产品使用后易于处理，绿色环保；5、密闭性能强，透明度高，低双折射率；6、剂量准确，药物残留量低。
四、高分子预灌封注射器的组成
高分子预灌封注射器由高分子材料针筒、橡胶活塞、推杆、助推器、护帽组成，巢盒包装。
1、高分子材料针筒:主要由环烯烃聚合物COP材料制备，针筒分为带针和标准鲁尔接口。
2、橡胶活塞:主要材料是卤化丁基橡胶,组装方式有扣合式和螺纹式，加工形式包括普通和覆膜两种。
3、助推器：预灌封注射器针筒法兰座接触面积小，为方便医务人员快速准确便捷使用，专门设计卡槽助推器，由聚丙烯和弹性体材料组成。
4、推杆:材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯等，以聚丙烯为主。推杆顶端和活塞连接，有螺纹和卡槽两种连接形式。推杆加力端材料多为纯聚丙烯，也有聚丙烯加弹性体材料。
5、鲁尔接头护帽：护帽结构采用ISO鲁尔接头，材料有丁基橡胶和丁基橡胶加聚丙烯外壳两种。聚丙烯外壳结构护帽使用过程中，容易扭力过大损伤高分子预灌封针筒接口，现高分子预灌封注射器的护帽多为纯丁基橡胶产品。
6、巢板巢盒：预灌封注射器插在巢板中，在巢盒中保存。巢板材料以聚丙烯为主，巢盒材料以聚苯乙烯为主。
五、市场应用前景
高分子材料预灌封注射器的应用领域主要是生物药品、化学药品和医美产品。从疾病治疗、预防免疫和健康美容等方面需求看，生物药品和医美健康都处于高速增长期，市场空间巨大。
高分子材料预灌封注射器的开发，将使中国在高分子医药包装领域实现重大提升，替代进口，整体降低进口医药包装产品的价格，进一步提升中国医药包装产业地位。
（文章刊登于《医药包装》2021年3期 有修改）
