第二版：政策要闻总第209期 >2021-09-30编印

日前，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，并将于2021年12月1日起正式施行。部分解读如下：

应将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：设置合理的组织机构；配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；制定符合法律法规要求的管理制度；制定全面、清晰、可操作的操作规程；建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；开展符合法律法规要求的报告与处置活动；开展有效的风险信号识别和评估活动；对已识别的风险采取有效的控制措施；确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，包括：药品不良反应报告合规性；定期安全性更新报告合规性；信号检测和评价的及时性；药物警戒体系主文件更新的及时性；药物警戒计划的制定和执行情况；人员培训计划的制定和执行情况。

应建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。应设置专门的药物警戒部门，配备足够数量并具备适当资质的专职人员。应指定药物警戒负责人，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

当使用信息化系统开展药物警戒活动时，应明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；应明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性；信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。      （摘自GMP办公室公众号 有删减）