第二版：政策要闻
国家药监局：集采中选药品纳入重点监管范围全覆盖抽检
刊发日期：2021-11-30 阅读次数： 作者： 语音阅读：
11月9日，国家药监局药品监管司组织召开国家集采中选药品质量监管工作推进会，强调将集采中选药品纳入重点监管范围，要对中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。
一、聚焦品种企业： 要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业，有的放矢地强化风险隐患排查，督促持续合规生产。
二、重点检查内容：重点检查企业按照核准的处方工艺生产、记录与数据管理、变更控制等情况。要对中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。
三、主体责任：会议要求，集采中选药品上市许可持有人要严格落实药品质量安全主体责任，持续合规生产经营。要持续加强生产管理，严格执行药品生产质量管理规范，严格按照核准的处方工艺组织生产，深入排查处置各类风险隐患。
四、强化变更管理：要持续完善药品生产质量管理体系，强化生产变更管理，建立完善变更控制体系，深入开展变更研究，严格执行变更管理要求。要从严放行把关，在生产过程和质量检验等环节要严格审核，不符合国家药品标准的不得放行上市。
五、全过程追溯：要落实全过程责任，强化药品风险防控，加强储存和运输过程质量管理，做好全过程信息化追溯，切实履行产品供应保障责任。
（摘自国家药品监督管理局官网 李培强 整理）