第六版：企业管理
山东省药监局专家来齐都药业检查药品不良反应报告和监测工作
刊发日期：2021-11-30 阅读次数： 作者：通讯员 张元元 语音阅读：
11月17-18日，山东省药品监督管理局专家组，按照年度工作计划来齐都药业进行药品不良反应报告和监测工作专项检查。公司领导张建礼、董旭陪同。
专家根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，参照《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》内容，从组织机构、人员管理、药物警戒质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等方面检查了公司药物警戒工作开展情况，解答了公司在推进《药物警戒质量管理规范》（GVP）实施过程中遇到的疑点和难点，对公司药物警戒质量管理体系、制度、人员与措施等给予充分肯定。专家一致认为，齐都药业药物警戒质量管理体系完善建立、运行有效，能按照相关规定开展上市后药品安全性监测活动。
公司顺利通过本次专项检查，检验了药物警戒质量管理体系运行质量，对于落实上市后药物警戒主体责任，依据GVP开展药物警戒工作，提高公司质量管理水平，保障公众用药安全具有重要意义。