第二版：政策要闻
截至2021年12月10日，2021年已有28个1类新药获批上市，其中化学药最多（有18个），治疗性生物制品有6个，中成药有4个。小分子药、快速通道和中药新药是值得总结的3个亮点。
小分子药——与大分子药相比：小分子药拥有四大优势
①小分子药物给药途径较多，可口服、注射、表层抹涂。而大分子药物通常需要采用注射的方式。
②小分子药物大多可以细胞跨膜，通过合理设计可跨越血脑屏障。而这两点，大分子药物中的抗体类几乎做不到。
③小分子药物潜在可作用靶点较多，机制灵活多样，可通过分子层面靶向结合实现靶向性，适应症广泛。大分子药物适应症主要集中在抗肿瘤和免疫调节领域。
④小分子药物还具有生产成本相对较低、质量控制相对较好的特点。
快速通道——28个1类新药中，有19个优先审评品种
新《药品注册管理办法》增加了4个药品注册快速通道，分别为突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批。
根据《药品注册管理办法》，临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种/剂型/规格、疾病预防或控制急需的疫苗和创新疫苗、纳入突破性治疗药物程序的药品、符合附条件批准的药品等，可以申请优先审评审批程序。2021年获批上市的28个1类新药中，有19个优先审评品种。
根据《药品注册管理办法》，治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的可以申请附条件批准。2021年获批上市的28个1类新药中，有8个附条件批准生产。
中药创新药——2021年获批4个，为近5年最多的一年
根据新修订的《药品注册管理办法》，明确国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系，促进中药传承创新。
2021年11月9日，1类中药新药银翘清热片获批上市。随后，国家药品监督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个1类中药创新药的上市注册申请，还紧急批准了在新冠疫情中立下“战功”的“三方”——清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。（摘自《医药经济报》）