第三版：知识产权与药品注册
一、什么是药品注册
药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。现行版《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局会议审议通过，自2020年7月1日起施行。
二、了解药品注册不得不看的政策法规有哪些
1.2017年国家食品药品监督管理局发布《关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告(2017年第194号)》。
2.2017年国家食品药品监管总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告 (2017年第134号) 》。
2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。
3.2018年国家食品药品监督管理局、国家卫生健康委员发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）》。
4.2018年国家食品药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》。
申报药物临床试验由审批制修改为默认许可制，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
5.2018年国家食品药品监督管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号）》。经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
6.2019年全国人民代表大会常务委员会通过《中华人民共和国药品管理法》。
7.2019年国家食品药品监督管理局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》。
8.2020年国家市场监督管理总局发布《药品注册管理办法》。
新《药品注册办法》流程优化再造，药品上市许可申请审评时限设置为200日，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”。允许上市许可申请受理前启动药品注册检验；药品注册现场核查和上市前GMP检查同步实施；提升审评审批效率，加快新药上市进程。
9.2021年《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，启动药品注册现场核查时，药审中心对注册申请的风险等级进行判定。药品注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”。
10.2021年国家食品药品监督管理局发布《关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告（2021年 第8号）》。
药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。
三、药品注册申请分哪几种
药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请。
四、化学药品注册分类有哪些
1类：境内外均未上市的创新药。2类：境内外均未上市的改良型新药。3类：境内申请人仿制境外。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。5类：境外上市的药品申请在中国境内上市。
五、中药注册分类有哪些
1.中药创新药。2.中药改良型新药。3.古代经典名方中药复方制剂。4.同名同方药。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。
六、生物制品注册分类有哪些
1类：创新型生物制品。2类：改良型生物制品。3类：境内或境外已上市生物制品。