
今后3-5年,是齐都药业转型发展的重要战略机遇期和决战期,同样也是新药研发的“黄金时期”,为适应公司发展新要求,响应董事长“接续奋斗 加力提速 全面开创高质量发展”发展号召,注册医学部将众志成城、齐心协力,持续发扬艰苦奋斗的精神,以优化产品结构为己任,始终不忘“抢报文号”的部门责任,发挥好引领研发方向、优化产品结构的部门职能作用。
一方面,致力工作质量提升,苦练内功长本领
打破思维定势,明确站在公司发展高度上,增强大局观和前瞻性,践行“头狼”精神,勇于担当,不畏困难,发挥主观能动性,保持认真细致的优良传统,强化树立雷厉风行的工作作风,当日事当日毕。
明确部门职责、岗位职责,保证注册资料真实性和合规性,保障产品注册获批率。工作流程化制度化,资料审核过程中多次出现的共性问题统一进行培训讨论,逐渐提升项目研发过程合规性。
在保证研发质量的同时,密切关注国家药品监督管理局、CDE等相关网站,对于新出台的政策法规及指导原则进行筛选解读,指导意见及时汇报分管领导并传达各中心研究室,为研发方向提供法规技术支持。
一方面,强化专业队伍建设,厚积薄发争一流
扩充注册专员队伍。涵盖注射剂、口服制剂、原料药、中药制剂、生物制剂、包装材料、医疗器械等各领域,对项目合规性进行评估和考核,对项目实验方案和进度进行适时调整。注册专员从项目立项参与,阶段性总结调度,随时对实验方案进行审核和修改,协助解决研发过程中难题,审核上报资料并提出修改意见,确保研发全过程合规,研发项目100%获批。
组建临床团队。首先通过BE临床试验学习积累经验,不断向CRO学习,最终达到独立承担BE试验的水平。在大临床中承担部分监察工作,在实战中成长,建立完善的临床试验标准操作规程,打造独立审核把关临床试验方案、监察临床试验实施合规性的临床团队。
建立专家库队伍。从研究院选拔技术水平高业务能力强的人员组建专家库。随时对项目组遇到的困难进行解答,组织并指导发补通知解答方案的制定。
培养优秀后备干部。利用晨会、周会时间分享经验、讨论项目进度、存在问题和改进措施。引导部门各成员跨岗学习,实行有计划有目的地轮岗,拓宽业务知识面,提高技术水平,加强人才梯队建设。