第四版：质量管理总第224期 >2022-12-31编印

日前，公司质量部GMP办公室运用全面质量管理体系PDCA循环管理模式，采取“缺陷项目回头看”方式，重新梳理2015年-2021年省级及以上药品监督管理部门检查缺陷项目，结合最新法规要求，找出共性问题，对公司现行执行情况与法规要求进行差距分析，制定出符合法规要求的整改措施并推广，通过不断实践PDCA循环，达到生产质量管理水平持续提升的目的。

在实施过程中，对期间54次检查（其中GMP符合性检查27次，注册检查16次和生产许可增项检查11次）共495条缺陷按照GMP章节分类梳理。采用问卷调查和现场讨论相结合的方式，将51项纳入了2022年文件回顾，32项缺陷制定了持续整改计划（Plan），并依托质量周报将制定的整改措施在全公司相关部室车间推广实施（Do）,后期借助自检对各部门整改情况进行同步检查（Check）,根据各部室车间执行情况与计划要求进行差距分析，执行相应的处理（Act）,持续实行PDCA循环模式，将最终结果提升到了一个更高层次，有效降低公司的法规风险。

GMP办公室将继续深入推行这一举措，借助公司卓越绩效模式、全面质量管理体系、GMP专家力量，对历年省级及以上药品监督管理部门提出的不合格项结合最新法规要求定期进行有针对性的回顾分析，制定出更合理的整改计划并监督实施，对实施过程中偏离目标的情况及时采取纠正措施，降低缺陷问题在公司各单位重复发生率，持续提升GMP实施水平并满足法规要求，为实现生产质量管理达到同行业一流水平的目标提供有力保障！