第四版：生产质量总第226期 >2023-02-28编印

日前，公司质量部历时3个月完成了200个批准文号产品电子技术质量档案的建立。可以实现数据的真实性、准确性、完整性、有效性和追踪性，成为确保药品质量新的重要抓手。

产品技术质量档案作为质量管理的重要组成部分,其内容主要包括产品目录、药品注册证书、生产工艺信息及沿革、产品质量标准及沿革、印刷包装材料及沿革、药品补充申请批件、药品注册补充备案情况公示/境内生产药品备案信息公示及沿革等信息等。

电子产品技术质量档案的建立解决了传统纸质档案查阅效率低、管理难的问题，具有三大优点。一是信息更完善。通过修订电子目录、补充相关内容、规范统一格式，各项数据、信息更好完整便于传承。二是安全性更高。在电子计算机上存储、处理和应用，可以多处备份，大大降低档案使用过程中丢失的风险，且在长时间存储过程中不易出现失真和损毁现象。三是服务更高效。在档案管理进行填写、记录和整理时节省人力，在变动、更新、调取和维护时效率更高，各部门查阅方便、检索和传递高效，提高了工作效率。