第八版：市场营销
日前，国家药监局一则公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》意见，刷屏制药人朋友圈，《规定》共三十五条。大部分内容都在《药品管理法》、《药品生产监督管理办法中》意见做了比较全面和详细的规定，但也有一些亮点和关注点。
第三条【总体要求】分析解读：持有人是主体责任，以后推卸到“销售环节导致的各类质量事件，或者群体安全事件”，这个理由不再成立。至于持有人如何做到，需要投入多少成本才能做到，是持有人自己决策的。
第四条【机构设置要求】分析解读：再次重申持有人负责“经营过程质量管理”责任。收购或者入股医药公司吧，不然你怎么管理？
第七条【生产负责人职责及要求】分析解读：生产负责人全权负责工艺符合性，同时需要确定符合工艺要求的厂房设施和验证状态，完成持续工艺确认管理（持续工艺确认不再是技术层面独立负责的）。
第八条【质量负责人职责及要求】分析解读：质量负责人主要负责数据真实性，满足拓展的数据完整性管理。不断完善电子化记录和批生产记录，以及配套其他检验记录和辅助证明性记录。
第九条【质量受权人职责及要求】分析解读：风险评估责任主体，完善风险评估数据的科学性，以及配套“第四账户，流程管理事项类账户”的审核与实施。
第十条【药物警戒负责人职责及要求】分析解读：药物警戒管理作为药品管理法“安全有效可及”事项第一个关键词，企业产品年度药物警戒信息报告率，不应高于官方年度总结报告对应分类，例如：注射剂类型产品，需要不高于同类化药、中药、生物制品类年度官方报告发生率水平。
第十四条【变更管理要求】分析解读：强化变更管理事项，明确任何变化需要纳入变更管理，明确变更管理的科学性、必要性、变更管理相关资料准备的科学性；任何资料必须满足已上市药品变更管理技术指导原则。任何变更应该至少在年度报告中予以列表等级展示，属于备案管理、补充申请等事项，其研究资料的科学性、数据分析的统计学评价提到企业内部管理提升事项的日程列表。
第十五条【放行管理要求】分析解读：加强偏差管理的评估与审核、批准，在GMP主条款要求基础上，提升偏差需要完成整体调查审核后，并经过必须的批准后，相关产品方可上市销售。其要求执行的严格程度，高于2010年版GMP主条款要求。
第十七条【储运管理要求】分析解读：明确运输管理以及配套运输确认管理，在上述条款提升了“经营管理责任主体”之后，再次明确运输过程责任主体。
第二十一条【药物警戒要求】分析解读：再次明确需要“独立的药物警戒管理部门”，而不是下属在其他部门之下，或者由其他部门代管。对于集团化药物警戒管理构架，持有人主体责任被再次明确，即：集团如果汇总管理分公司药物警戒，则一旦出现药物警戒群体事件等重大事件，集团主管机构负责人是法律责任主体。
第二十二条【上市后研究要求】分析解读：对附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。
第二十五条【责任赔偿要求】分析解读：持有人作为相关责任赔偿主体，落实药物警戒管理赔偿责任。其他任何质量相关的赔偿主体责任默认，除非有客观证据是其他过程导致，即：有罪推定，需要提供客观证明才能削减法律赔偿责任占比。
第二十七条【月分析机制】分析解读：第一次明确质量评测与定期评测管理的周期，不再是“年度质量评估管理报告”模式，而是需要增加月度质量评测报告。甚至同步需要提交“持续工艺确认月度报告”。（摘自《蒲公英》）