第二版：政策要闻总第228期 >2023-04-30编印

一致性评价是优胜劣汰的过程，只有高质量的仿制药才能最终赢得市场的肯定。

1.过评提速

在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家层面将提高仿制药质量和疗效列为重要改革目标之一。仿制药质量和疗效一致性评价工作对提高仿制药的有效性、实现药品可及性具有重要意义。随着仿制药一致性评价政策的推进，以及集采将过评作为品种“入场券”，越来越多的药企开展一致性评价，过评药品数量不断增加。最新数据显示，截至2023年3月中旬，CDE累计受理一致性评价申请4703件，包括口服固体制剂2264件、注射剂2439件；累计通过一致性评价申请3121件，包括口服固体制剂1608件、注射剂1517件。截至目前，累计通过和视同通过一致性评价品种已达954个，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，减轻了公众的用药负担。

2.持续完善

开展药品一致性评价工作不仅有利于提升我国制药行业整体水平，保障药品安全有效，也有利于促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力。自2017年开始批准通过一致性评价的品种，至今已6年，口服固体制剂和注射剂一致性评价工作已步入常态化。据统计，截至2023年3月底，国家药监局共发布66批6174个品规（共计2408个品种）的仿制药参与制剂，包括注射剂参比制剂1517品种（共587个品种），已发布国产创新药参比制剂14个品种。为规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展，3月22日还发布了《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》。

随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药会成为药企的研发方向。（摘自《医药经济报》 有删节）