PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写,意为国际药品认证合作组织,成立于1995年,是《药品检验公约》的延伸,该公约由欧洲自由贸易联盟(EFTA)于1970年10月成立,标题为“药品生产检验互认公约”。PIC的最初成员包括当时欧洲自由贸易联盟的10个成员国,即奥地利、丹麦、芬兰、冰岛、列支敦士登、挪威、葡萄牙、瑞典、瑞士和英国。PIC的成员随后扩大到包括匈牙利、爱尔兰、罗马尼亚、德国、意大利、比利时、法国和澳大利亚。20世纪90年代初,人们意识到,由于《公约》与欧洲法律不兼容,新的国家不可能被接纳为PIC的成员。澳大利亚是最后一个能够在1993年1月成为PIC成员的国家。1995年11月2日成立了PICS。PIC和PICS并行运行,统称为PIC/S。
PIC/S向任何拥有类似GMP检查系统的机构开放。PIC/S成立的宗旨是为了消除药品贸易中的障碍,提高药品获得行政许可的一致性,确保药品质量,促进国际间GMP法规标准的协调及GMP检查质量的一致化。加入PIC/S会员的一个基本要求是,其药品监管机构能够采用与PIC/S要求同等的GMP检查体系,其要求和程序能够保证GMP检查体系的执行及相互间的合作,每一成员的检查系统要以PIC/S联合评价项目或同等的项目为基础进行再评价,PIC/S目前由来自世界各地(欧洲、非洲、美国、亚洲和澳大拉西亚)的54个参与机构组成。PIC/S设有委员会,执行委员会和秘书处三处职能机构。自2014年以来,PIC/S在以下领域设立了七个小组委员会,分别为培训(SCT)、专家小组(SCEC)、战略发展(SCSD)、合规(SCC)、GM(D)P协调(SCH)、预算、风险与审计(SCB)、和沟通(SC COM)。PIC/S成员可以获得以下利益:培训机会、国际GMP协调、高标准、信息共享、快速预警系统、促进缔结其他协议等。
PIC/S申请程序分为“预申请”和“正式申请”两个阶段。预申请时,机构需要完成一份调查问卷和检查清单并提供相应的证明材料。PIC/S会在2年内公布预申请评估结果,通过后,则可进行正式的申请,正式的申请需要对检查清单中的指标提供详细证明性文件,正式申请的评估将结合文件评估和现场检查。理论上讲,申请者在提交后18个月内可以成为PIC/S成员,但实际上可能需要3年到6年时间。
PIC/S一直是药品检验和良好生产规范(GMP)领域的先驱组织。它成功的适应了不断变化的环境,特别是全球化。它是全球唯一一家专门从事GMP的组织。从2023年起,PIC/S的任务将扩大到GxP,主要关注培训和标准领域的GMDP,并为全球监管检查员提供世界级培训。