郑家晴董事长在庆祝成功改制20周年座谈会上提出生产质量管理赶超国内同行业一流水平的目标后,生产质量系统迅速行动,结合2018年质量管理工作会议暨QA改革部署大会的部署安排,实施了规范原始记录填写等一系列质量改进提升措施。
原始记录填写是质量管理的一项日常基础性工作,原始记录填写的及时性、真实性及可追溯性已成为产品放行、质量控制、质量监管的重点。通过加强原始记录填写管理,可以规范职工日常标准操作,提高员工对操作真实性和规范性的意识及对数据完整性和重要性的认识,引导职工降低人为错误风险,最大程度提高企业对药品质量的把控能力。
质量部具体组织原始记录填写提升工作,起草《记录填写与装订标准》《原始记录展评考核管理制度》,对原始记录的封皮、装订格式、填写格式、粘贴位置、字体等进行规范要求及培训。每月对原始记录填写情况进行汇总排名,并在领导干部例会上进行名次通报。每年质量月活动组织各部门人员对记录进行展评。原始记录展评实施五年来,“一实一时五统一”已经成为具有齐都特色的原始记录填写标准。
本年度质量月原始记录展评活动,为更好巩固现有成果,放大展评效果,持续提高原始记录填写质量,一是提高对审评人员资质、水平的要求。邀请8名公司GMP专家参与评比。二是随机抽取记录体现各单位真实水平。批生产/批检验记录由质量负责人从每个车间随机抽取已完成外包装的某天批生产记录,评审人员再从中随机抽取一批参与展评。辅助记录由生产负责人随机抽取各单位8月份岗位辅助记录,评审人员再从中随机抽取三本参与展评。三是新增2018年度记录与目前记录对比展评项目。展评通过对比展示出一线员工的质量意识、操作规范性得到质的提高,同时明确了在仿宋字体、原始记录设计合理性等方面的日常抽查督促努力方向。
董事长带领公司领导参观了质量月原始记录展评活动,他对原始记录水平的提升给予充分肯定,希望一线员工通过原始记录展评,真正领会到产品质量是从规范的基本操作开始,始终坚持“简单的事情重复做,重复的事情不出错”。从原始记录抓起,让操作有法可依、有章可循、有据可查,质量管理各项活动有操作有复核,杜绝差错控制风险。他强调,伴随卓越绩效导入,质量管理“三全一化”推动,生产质量管理赶超行业一流水平进入冲刺期,需要各员统一思想、共同努力,持续不断进行质量改进提升,为企业高质量发展夯实基础。