第八版:市场营销总第236期 >2023-12-31编印

五年磨一剑 受托生产业务见成效
刊发日期:2023-12-31 阅读次数: 作者:对外合作部 崔晓双  语音阅读:

今年MAH制度实施的第四年。自2019年12月1日新版药品管理法专章确立和规范药品上市许可持有人制度(MAH制度)以来,医药行业发生了巨大转变,中国新增B证持有人1400余家。在刚刚过去的第九批国家集采中,B证持有人中选72家,占中选企业总数35%。

今年也是对外合作部成立的第五年。部门自2018年1月成立以来,坚持“让持有人强起来,让生产线忙起来”目标,摸索出一条具有齐都特色的CMO受托生产业务道路。2023年,部门销售额同比增长53%,新开发项目11个,完成计划开发数量的183%,完成工艺验证数量16个,各项指标均创历史新高。

未来将是MAH制度持续壮大时期,同时也是齐都药业快速发展期。站在国家政策推动的历史节点上,乘着公司上项目、扩产能的东风,部门全员将坚定信心,坚守“调动各方资源,推动项目落地,实现双方共赢”使命,秉承“互利、互信、务实、高效”理念,加速产品承接和项目推动,助力制剂车间逐步达到满产状态,在支持MAH持有人事业成功的同时,为百亿齐都的阶段性目标不断奋斗,力争打造国内CMO受托生产业务标杆企业。

一要发挥好公司剂型全、产线多、产能大等优势,为持有人提供更丰富的CMO解决方案。目前公司已承接的项目涵盖小容量注射液(玻璃安瓿、PP安瓿、预灌封)、大容量注射剂(玻瓶、直立软、软袋)、冻干粉针剂、吸入用溶液、片剂、胶囊剂、散剂等多种剂型。下一步利用好公司在建的311车间特色软包装输液项目和411车间百亿片粒口服固体制剂项目,提前布局,主动出击,让更多更好与剂型匹配的项目早日落地齐都。

二要总结CMO受托生产经验,为持有人提供更专业的服务。目前公司已与中国大冢、瑞阳制药等20余个持有人展开合作,签约34个品种,获批8个产品,其中盐酸利多卡因注射液和吡拉西坦注射液分别在第七批和第九批国家带量采购中中选。受托生产业务涵盖产品全生命周期各项工作。部门制度文件日趋完善,团队成员承接经验不断丰富,项目管理能力快速提高,能够适应并满足不同持有人的专业要求。

三要加强部门间沟通协作,保障项目进度按期完成。部门项目管理团队以项目为抓手,不断加强与技术部、质检中心技术转移组和生产车间等相关部门的沟通协作,打破部门壁垒,提高沟通效率,同时通过落实MAH项目考核激励政策,明确项目的时间进度和责任人,确保项目及时顺利获批。

四要进一步完善公司受托条件,为CMO业务长远发展打好基础。多方征求客户意见和建议,不断完善各项受托条件,更好满足客户需求。近期将申请筹建450平方米的稳定性留样室,专用于受托生产产品稳定性放样,解决持有人产品稳定性考察放样难的共性问题。        (对外合作部 崔晓双)