第六版：企业管理
齐都药业安普兰®-碳酸镧咀嚼片获批上市并视同通过仿制药一致性评价
刊发日期：2024-07-31 阅读次数： 作者：特约通讯员 于长安 语音阅读：
7月16日，齐都药业自主研发的安普兰®-碳酸镧咀嚼片取得药品注册证书，包装形式为口服固体药用高密度聚乙烯瓶，规格为500mg。该产品采用自研碳酸镧原料药进行开发，按照注册分类化药4类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
碳酸镧咀嚼片属于磷结合剂，临床主要用于18岁以上成年人血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。碳酸镧作为新型降磷药物，能有效降低血磷，不会引起病理性骨病和高钙血症，具有结合磷酸盐的速度快、疗效高、不良反应少、安全性耐受性好、适应范围广等优点，是目前治疗肾病高磷酸盐血症应用最广的新型磷结合剂。碳酸镧咀嚼片已被《中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南》（2019版）、日本CKD-MBD（慢性肾脏病矿物质和骨异常）诊疗指南推荐为一线降磷用药。自2012年国内批准上市以来，碳酸镧咀嚼片市场容量不断扩大，2017年进入医保后销售额得到进一步提升。2023年，碳酸镧咀嚼片中国市场规模达到12.35亿元。
齐都药业关注血液透析领域，紧跟市场临床需求，于2023年初立项开发碳酸镧咀嚼片项目。为确保项目开发进度，项目组明确责任、突出重点、倒排工期、统筹推进，加班加点赶进度，统筹协调开展磷结合试验和包材相容性等相关研究。项目组对碳酸镧的不同晶型进行了详尽的表征和分析，精确地控制药物生产过程，确保每一批产品都具有一致的晶型组成和质量属性，提高了产品稳定性，确保药物整体疗效和安全性。在项目组成员共同努力下，该项目从立项开发到注册申报仅用18个月时间。
该产品成功获批上市，对于进一步完善齐都药业口服制剂产品剂型，丰富血液透析领域产品线，锤炼研发队伍，提升科研能力，增强产品市场竞争力，推动公司转型升级具有重要意义。