第三版：科技创新
11月28日至12月4日，山东省药品监督管理局专家对齐都药业提交补充申请的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、碳酸氢钠原料药三个品种进行审评审批前置注册现场核查。公司顺利通过现场核查，成为全国率先享受药品审评审批前置服务的企业。
药品审评审批前置服务，是指省级药品监管部门针对药品上市后因变更研究需要，遵循“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”理念，为企业提供前置性指导、核查、检验和立卷等一系列专业服务，有效缩短审评审批周期。今年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，山东成为全国首批改革试点十个省份之一。山东省药监局按照方案要求，积极推动服务机制革新，选派专家对申请前置服务品种严格核查，同时优先安排检验，持续优化审评、核查和审批流程，将药品补充申请的审评审批时间从200个工作日压缩至60个工作日，实现由“企业找部门”向“部门主动找企业”转变，确保做到“企业吹哨、部门报到”。
11月9日，齐都药业率先向山东省药监局提交参与药品重大变更申报流程改革试点的申请，3个品种5个规格【氯化钠注射液（10ml:90mg、50ml:0.45g）、葡萄糖注射液（50ml:2.5g、50ml:5g）、碳酸氢钠原料药】的重大变更补充申请享受前置服务。在省药监局各部门指导下，公司先后完成注册抽样、注册检验、注册核查、资料送审等工作。审查专家组对产品的生产流程、品质监管以及技术革新等方面进行了详尽审查，对提交的资料进行了全面细致的审核。注册检验部门对试验品种执行了加急检验程序。企业完成了必要的对比研究工作和稳定性考察，满足国家药品审评标准，于11月底迎来审评审批前置注册现场核查。
公司本次通过审评审批前置注册现场核查，缩短了产品上市时间，提升了研发效能和资产利用率，积累了前置核查的经验。下一步公司将把前置服务申请应用到更多重点项目，更好更快满足医药市场更多供给需求，推动企业高质量发展。也将持续关注并积极参与行业改革试点工作，履行头部企业社会责任，助力医疗卫生体制规范化、标准化改革，为公众用药健康和医药行业发展作出新的贡献。