细胞治疗药物按照细胞功能类型分为两大类,一类是干细胞治疗药物,已上市的包括间充质干细胞(MSC)、造血干细胞(HSC)等,主要用于治疗衰老、损伤、免疫调节、血液病以及遗传病等相关疾病;一类是免疫细胞治疗药物,包括嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、T细胞受体工程T细胞(TCR-T)、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)等,主要用于治疗肿瘤等相关疾病。已上市的细胞治疗药物主要用于个体化的疾病治疗,由于存在标准化难、等待期长、价格昂贵等多方面挑战,广谱现货型间充质干细胞(MSC)、自然杀伤细胞(NK)等细胞治疗药物凭借即需即用、安全性更高、价格更低等优势成为新的开发热点。
齐都药业集团紧盯生物医药国际前沿发展方向,2019年成立山东齐都生物医药有限公司,按照实验场所到位、设备仪器到位、人员组织到位、业务发展规划到位的“四到位”要求,坚持“技术资源全球化、市场资源全球化、人力资源全球化”的全球化战略,围绕细胞治疗与基因治疗、生物诊断试剂、生物培养基等三大领域,聚集人才,大力投入,转型升级、创造历史,拉开生物医药板块发展的序幕。
合作开发与自主研发结合,干细胞与免疫细胞治疗双向布局
齐都生物坚持自主研发与合作开发双拳出击,先后与中国医学科学院、上海交大、山东理工大学等院校专家,以及博腾生物、和元生物等行业领先上市公司建立合作联系,推进优质研发项目开发;2022年12月围绕间充质干细胞优势治疗领域自主立项开发首个I类创新生物制品-脐带间充质干细胞注射液,2023年11月鲁中地区首家通过第三方机构质量复核,项目计划2026年申报临床;2024年与上海合佑生生物建立合作并共同推动NK细胞与γδT细胞项目研发与临床转化,形成覆盖干细胞与免疫细胞治疗两个方向的项目布局。
产业链与诊疗链双链结合,系统谋划打造细胞治疗全链条产业
细胞培养基是决定细胞治疗药物质量与疗效的关键,是细胞治疗产业链的卡脖子要素,是生物医药产业配套鼓励类目。齐都生物以40余年肠外营养药物经验,采用制药等级原材料,按照GMP标准和要求,研发配套细胞治疗生物培养基。2024年8月首款间充质干细胞无血清培养基研发上市。围绕精准诊断、精准治疗链条,齐都生物组建生物诊断试剂研发团队,加速研发以居家自检、慢病以及肿瘤诊断为方向的免疫诊断和分子诊断产品。细胞治疗的培养基方案与诊断试剂方案的不断完备,正描绘齐都生物细胞治疗产业链条的全方位蓝图。
机构健全与平台建设结合,科技创新型企业运营基础不断夯实
齐都生物现已形成“四部一室”完备组织机构,团队成员研究生学历占比40%以上,中高级职称占比30%以上,90后领导干部占比60%以上,一支高素质狼性团队已现雏形。齐都生物现已搭建生物培养基、生物诊断试剂、细胞治疗三大领域技术平台,建设有淄博市细胞医学工程技术研究中心和高标准细胞培养中试车间,配备全套进口细胞培养设备和一流的深低温存储系统,支持开展细胞分离、纯化、培养和鉴定以及细胞治疗产品GMP规模化生产,打造技术领先、世界一流科技创新型生物医药企业的各项要素不断积聚。
乘长风破万里浪,凌青云啸九天歌。崭新的2025年是新的起点、新的机遇、新的挑战。齐都生物将因势而动,加快免疫细胞治疗项目开发速度,实现NK细胞与γδT细胞的临床转化,筑牢基因工程改造细胞治疗药物开发的平台基础;齐都生物将蓄势而发,加快细胞治疗培养整体解决方案的开发步伐,实现细胞治疗培养基提升至制药等级目标,塑造培养基“药”品质的品牌形象;齐都生物将聚势而强,加快ISO9001、ISO13485、FDA-DMF等体系认证推进,实现企业管理向同行业一流水平迈进,夯实企业化运营发展的坚实根基;齐都生物将创势而为,加快生物诊断试剂产品的协同开发,实现精准诊断、精准治疗链条通达,创造齐都药业转型发展新的历史。