第四版：科技创新
齐都药业取得微粒分析仪计量标准考核证书
刊发日期：2025-02-28 阅读次数： 作者：特约通讯员 张刚 语音阅读：
日前，齐都药业取得由山东省计量科学研究院颁发的微粒分析仪计量标准考核证书，可以在公司内部开展微粒分析仪校准工作，每年可节省检定费7万元。
微粒分析仪是《中国药典》规定不溶性微粒检查的专用仪器，根据光阻法原理，用于检查大容量注射剂、小容量针剂、粉针剂及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量，在我公司主要用于注射剂生产的中控和产品放行检测。GMP要求制药企业每半年对微粒分析仪校准一次。
微粒分析仪计量标准是公司在光学专业领域建立的第二个计量标准。前期，山东省计量科学研究院审核专家通过对齐都药业微粒分析仪标准装置及配套设备、主要计量特性、环境条件及设施、人员、文件集、校准能力等六个方面进行考核，认为公司建立的微粒分析仪计量标准符合JJF 1033-2023《计量标准考核规范》要求，在测量范围、测量精度等方面达到淄博市计量技术研究院水平，可以开展相关校准工作。校准项目包括取样体积的相对偏差、微粒计数的相对误差、通道分辨力、微粒计数重复性等四项。
目前，公司计量标准项目已达18项，年自检仪器仪表近2万件，自检率达95%。下一步，计量与标准化办公室将重点研究移液器、砝码的检定方法及计量标准，持续提高设备仪器自检率，同步引进QMS计量管理系统，推进信息化管理，进一步提升计量管理水平。