第四版：科技创新总第250期 >2025-02-28编印

日前，齐都药业研究院召开专利挑战启动会，安排部署在研项目风险专利挑战工作。研究院有关班子成员、研发骨干人员参加会议。

会议介绍专利挑战政策要点、专利法、《药品专利纠纷早期解决机制（试行）》等内容，包括专利无效宣告、专利侵权诉讼、专利信息登记、专利声明与通知、等待期与市场独占期等专利挑战的法律依据和操作指南，重点介绍专利挑战常见理由，包括专利权缺乏新颖性、缺乏创造性、缺乏实用性，专利权利要求得不到说明书支持等。会议以案说法，讲述公司专利挑战两件典型案例。在比索洛尔氨氯地平片研发过程中，研究院进行规避设计，提交仿制药上市许可申请时，在中国上市药品专利信息登记平台对原研药专利做出4.2类不侵权声明。在原研药专利权人对此提出异议并请求行政裁决时，公司积极维权获得成功，原研公司已提交撤回行政裁决请求，为仿制药通过CDE行政审批打通专利关卡。在复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液研发过程中，公司与专业机构合作制定专利FTO报告，明确公司产品的上市应用不落入原研专利权保护范围，成功规避风险，为产品自由上市提供了保障。后期可利用FTO报告结论，制定市场推广策略并宣传产品的合法性和安全性。

会议指出，专利挑战是打破专利垄断、降低成本、提升药品可及性、促进市场良性竞争的重要举措。国家鼓励仿制药企业采取规避研发或规避设计、专利FTO报告、提交专利无效宣告等方式挑战原研药专利，既能推动技术进步，还能避免专利侵权纠纷。在挑战专利过程中，企业全员的知识产权意识和相关管理技能得到提高，通过梳理并分析重点项目的风险专利信息，识别潜在漏洞或无效理由，进而优化专利布局策略，构建专利保护网，最终实现创新药“能保护”，仿制药“可挑战”的目标，推动企业技术创新水平不断提升。