6月4日,齐都药业自主研发的三款重磅口服制剂产品——齐洛安®-比索洛尔氨氯地平片、齐安坦® -替米沙坦氨氯地平片、米齐保® -甲钴胺片同日获得国家药品监督管理局批准上市。三个产品均按化学药品4类申报,视同通过一致性评价,对于丰富口服制剂产品矩阵、优化产品结构、培育新增长点、助力市场拓展具有重要意义。
比索洛尔氨氯地平片是目前国内唯一上市的β受体阻滞剂+钙通道阻滞剂的长效单片复方制剂,用于高血压替代治疗,是《中国高血压防治指南》联合治疗方案推荐用药,国家医保乙类产品。齐洛安®-比索洛尔氨氯地平片具有三大核心优势:一是机制互补、协同增效。扩张血管与抑制交感活性结合,增强降压效果并减少心悸。二是长效平稳、代谢安全。每日服用一次可维持24小时稳定降压,达标率高达80%,比索洛尔肝肾双通道代谢,肾功能不全者基本无需调量。三是便捷服用、依从性高。一天一片,依从性良好率达98%。在该产品研发过程中,公司成功应对原研药企的专利挑战,确保产品顺利获批。齐洛安®获批上市,标志着齐都药业心血管药物研发取得重大进展,实现高血压治疗产品从单方向复方跨越升级。
替米沙坦氨氯地平片用于治疗原发性高血压,为《中国高血压防治指南》联合治疗方案推荐用药,国家医保乙类产品。齐安坦®-替米沙坦氨氯地平片是公司首个高血压治疗复方双层片剂,具有三大核心优势:一是快速有效。双机制协同,治疗2周血压可达标,降幅最高达50mmHg。二是持久平稳。双成分半衰期超24小时,有效控制清晨血压,24小时动态血压达标率82.7%。三是安全便捷。保护心脑肾靶器官,副作用少,耐受性好,一天一片依从性高。该产品批准上市,填补了公司在降压领域多层复方制剂的研发空白,增强了在心脑血管疾病综合管理领域的布局能力。
甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,专注治疗周围神经病变,是《中国2型糖尿病防治指南》《中国糖尿病周围神经病变诊治专家共识》等多个权威指南推荐用药,纳入国家医保乙类目录。米齐保®-甲钴胺片具有四大临床优势:一是活性更高,起效更直接。无需转化,直接参与甲基转移反应,促进神经修复。二是神经靶向性更强,修复更精准。对神经组织亲和力高,病灶部位药物浓度高。三是临床应用更广泛。适用于糖尿病、酒精性、药物中毒性等多种神经病变。四是安全性更强。水溶性维生素长期使用更安全。米齐保®与公司降糖系列产品协同应用,实现“降糖护神经”双重目标,更好守护糖尿病患者健康。