
6月9日,齐都药业现代中药事业部召开清金化痰颗粒注册核查总结会,总结药品注册核查得失,介绍药学研究答辩情况,部署后续整改提升工作。董事长郑家晴出席会议并讲话,张建勇、范建设等公司领导参加会议,高级副总经理董旭主持会议,公司生产、质量、研发、仓储等相关单位负责人,现代中药事业部领导班子及相关部门负责人共30余人参会。
郑家晴对清金化痰颗粒顺利通过注册核查表示祝贺,对参加核查与答辩的干部职工在迎检过程中付出的努力给予肯定。他指出,清金化痰颗粒是齐都药业自主研发的3.1类中药古代经典名方制剂,国内第一家申报上市。产品通过核查,展示了中药创新研发实力,为经典名方开发和后续同类项目研发积累了经验。他对现代中药事业部下一步的工作提出意见和建议,一是对核查和答辩中出现的问题进行研究分析和整改落实。针对中药仓储、养护等薄弱环节启动专项整改行动。二是为后续中药制剂产品高质量通过现场核查总结经验和完善体系。建立CRO(临床研究机构)长效监管机制,实施定期审计制度,通过常态化监管强化质量管控。三是重视并做好中药制剂技术质量研究,在系统完善中药制剂全生命周期质量管理体系基础上,通过组织覆盖全员全部门的产品知识培训,全面提高专业化水平。四是加强中药专业人才队伍建设,为车间关键岗位增配中药专业本科毕业生,培养专家型领军人才,建立学术依托关系,打造一支专业过硬、创新力强、协同高效的精锐中药研发团队。他强调,现代中药事业部全体人员要总结经验、吸取教训、规范管理,加快推动事业部业务发展。统一思想、坚定信心、真抓实干,加快推动中药板块发展!全面提升现代中药事业部团队素质,加快推动生产、质量与研发水平迈向国内一流,为推进健康中国战略提供齐都特色中药方案。
现代中药事业部副总经理兼技术质量总监王艳敏从研制现场缺陷汇总、生产现场缺陷分析及核查心得体会三个方面介绍清金化痰颗粒核查情况。科研开发部部长于宗贵介绍清金化痰颗粒药学研究答辩情况,重点介绍专家关注的药材基源、产地加工、饮片炮制工艺、基准样品制备工艺及质量标准、复方制剂质量标准与基准样品一致性等环节。