第五版：现代中药
清金化痰颗粒作为齐都药业第一个3.1类经典名方制剂，通过核查意义重大。通过回顾本次核查，大家要明确下一步的工作重点和方向，继续强力推动经典名方现代化转化，持续深耕中医药领域，为中医药传承创新发展贡献齐都力量。
研制环节深度查验：质量管理体系有效性验证。在质量管理方面，现场重点验证“写我要做、做我所写、记我所做”管理理念落实情况。重点检查文件制定可执行性、现场操作一致性及记录撰写规范性。研究过程变更与偏差管理、试验结果选取的科学性亦受到严格审视。委托研究环节，资质审核与质量协议签订规范性得到确认，为研发合作筑牢合规防线。
处方工艺研究：科学严谨性与申报一致性把控。处方工艺研究强调科学严谨性，要求研究过程与申报资料高度一致，严禁擅自修改处方工艺，确保生产与检验条件适配研发需求。样品试制环节，核查组详细比对研制记录与申报资料，重点关注基准样品研究与制剂处方工艺质量一致性，临床批次及工艺验证批次均在符合 GMP 条件下生产检验，确保数据可追溯。
原辅包研究：凸显中药特色的全链条管控。不仅要求合法来源与申报资料一致，使用时间与使用量与样品研制情况相匹配，更关注中药材基源、产地筛选及资源评估，确保供应链稳定。质量标准严格对标《中国药典》及经典名方关键信息。
质量标准与技术转移：多指标控制与合规性验证。质量标准建立环节，关键批次研究的仪器设备与数据完整性是核查重点，经典名方多指标控制特性要求方法学验证科学精准，特征图谱研究中质谱联用仪的应用保障定性准确性。技术转移过程需有完整文件记录，对各因素进行风险评估，检验方法转移中共用仪器管理与人员资质核查严格规范，确保工艺验证与检验同步达标。
对照品与稳定性管理：科学化与规范化操作。对照品管理强调合法来源与制度明确，定量与定性对照品需分类规范使用，杜绝超说明书使用无同步确认的情况。稳定性研究要求方案科学、数据完整，影响因素考察与加速长期试验设计符合法规，温湿度监控系统管理规范，保障数据可靠性。
厂房设施与设备：生产匹配性与污染防控。生产现场核查以商业化批量生产为导向，厂房设施与关键设备需与注册申报资料一致，满足批量生产需求，污染与交叉污染防控措施的有效性受到严格检验。设备使用清单与清洁验证记录的抽查，确保生产条件持续合规。
物料与供应商管理：中药特性的精细化管控。物料管理突出中药特性，从采购到销毁的全流程管控严格，中药饮片基源、产地及炮制方法需与申报一致。供应商管理相比化药更复杂，除质量标准外，基源、产地、生产年限及非药用部位占比等要素均纳入审核范畴，中药材验收储存养护对人员资质要求更高。
批量生产与质量控制：工艺验证与检验能力匹配。确认生产工艺与注册资料的一致性及持续稳定生产能力，验证项目与评价指标需贴合实际生产控制，参数转化确保与申报资料无缝衔接。质量控制实验室的人员、设施、设备需与产品检验需求匹配。中药性状、显微及薄层鉴别是检验重点，电子数据管理规范问题备受关注，专家建议将图片纳入质量标准操作规程。质量标准制定强调“多方求证”，确保代表性与均一性。
数据可靠性管理：全流程真实可溯保障。数据可靠性管理贯穿全流程，电子数据设备的计算机化系统管理严格，防止数据篡改；纸质记录关注签名一致性与时间逻辑性，现场废弃物管理亦纳入核查范围，确保数据真实可溯。
为持续提升经典名方研制生产质量水平，除在以上几方面工作上提高质量，各系统各部门还需要进一步统一思想认识、一是质量意识。“一次把事情作对”理念贯穿各环节，全流程各环节严格遵循既定规程。二是项目管理。精准把控项目进度，关键环节责任到人、时间节点明确，研发与生产管理强化处方工艺严谨性，生产记录如实反映全过程。三是物料管理。严格物料采购验收检验养护制度，杜绝不合格物料投入生产。四是技术转移。转移方和接收方加强沟通协作，确保成果转化风险可控。此外还要建立“两评一检”长效机制。项目管理实行阶段评审与评分制度，为新项目负责人选拔提供依据；审计管理覆盖委托研发全周期，小试中试资料审计与工艺验证现场审计结合，形成CRO优选机制；在上报资料前组织专项检查，提升资料质量。