第五版：现代中药
政策衔接：注册分类的递进性开发
2020年9月28日，国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册分类调整为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四大类。
古代经典名方中药复方制剂与改良型新药的注册分类呈现出一种紧密的递进关系，为古代经典名方转化为改良型新药开辟了一条路径。新政策的出台，充分尊重中药的研发规律，突出了中药的特色，不再仅仅以物质基础作为划分注册类别的唯一依据。如果经典名方能满足特定条件，可以豁免临床直接提出上市许可申请。这大大缩短了新药研发上市的时间。改良型新药的注册分类，为古代经典名方的进一步优化和升级提供了方向。经过改良后，经典名方成功转化为改良型新药，正是政策衔接下注册分类递进性开发的生动体现。
临床需求：医疗场景的适应性拓展
临床需求的满足是推动医药发展的重要动力。中医术语的认知壁垒使得中医经典名方在临床推广中面临重重困难，限制了其在更广泛医疗场景中的应用。支付体系的对接需求也对古代经典名方的转化提出了挑战，纯中医术语产品在进入DRG付费体系时面临困境。患者教育成本也是一个关键因素，现代患者更倾向于“病-药对应”的认知模式，希望能够清晰地了解药品与自身疾病的对应关系。
产业发展：价值创造的必要选择
古代经典名方复方制剂转化为改良型新药，是实现价值创造的必然选择，对中药产业的发展具有重要意义。
通过转化为改良型新药，新增西医适应症，拓展市场空间。现代制剂技术的发展，为古代经典名方复方制剂的改良提供了有力支持，使其技术升级具备可行性。专利布局是中药产业发展中保护知识产权、提升企业竞争力的刚性需求，3类中药由于处方公开，难以获得化合物专利，而2类改良型新药则可以通过剂型创新、新适应症等方式构建专利保护壁垒。
辩证思考：并非绝对归属的改良路径
经典名方在慢性病调理、中医体质调养等方面，纯中医特色展现出强大的竞争力。从研发风险和成本角度，2类改良型新药的研发过程较为复杂，包括临床试验等高额费用。3类古代经典名方中药复方制剂的生产，市场天花板相对较低，风险和成本相对可控。企业可以选择“经典守正”也可以选择“改良创新”，这种“并行的双轨生态”，为中药产业的发展提供了多元化的选择，促进中药产业的健康发展。
结论：动态演进中的阶段归属
改良型新药是经典名方在现代化进程中的价值跃迁。这种从“传承→改良→创新”的螺旋上升路径，既符合中医药发展规律，也回应了现代医疗体系对循证证据的需求。
《“十四五”中医药发展规划》明确提出“守正创新”的发展原则，强调在传承中医药精华的基础上，运用现代科学技术推动中医药的创新发展。古代经典名方复方制剂的发展，最终应形成与现代医学的对话体系，实现中西医的优势互补和协同发展。通过不断的探索和实践，推动中医药在现代医学体系中发挥更大的作用，为人类健康事业做出更大的贡献。
（摘自《药物递送》 现代中药事业部 孔浩 整理）