第四版:企业管理总第255期 >2025-07-31编印

齐都药业甲氧氯普胺注射液和原料药获批上市
刊发日期:2025-07-31 阅读次数: 作者:通讯员 郝瑞芳  语音阅读:

7月28日,齐都药业安蔚同®-盐酸甲氧氯普胺注射液通过国家药品监督管理局一致性评价,规格:2ml:10mg(按C14H22ClN3O2·HCl计),包装形式:中硼硅玻璃安瓿,药品批准文号为国药准字H20163268。盐酸甲氧氯普氨原料药已于7月24日提前获批。

盐酸甲氧氯普胺注射液属于镇吐药和促胃肠动力药,具有强大的中枢性镇吐作用及促胃肠动力作用,通过阻断中枢D2受体抑制延髓催吐化学感受区(CTZ),兼具5-HT4激动与轻度5-HT3抑制作用,形成中枢镇吐与促胃肠动力双重机制。该产品具有多靶点效应、快速起效、广谱适应症等优势。可用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐,还可用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗。临床适用于肿瘤科、普外科、胃肠外科、消化内科等重要科室,得到《食管癌全程管理专家共识(2025)》《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》等权威指南和专家共识一致推荐,是国家医保甲类处方药。

齐都药业于2023年立项开发盐酸甲氧氯普胺注射液,项目组系统开展参比制剂反向剖析、处方工艺开发、稳定性及使用期间稳定性、补充解答等研究,不断提高原料药和制剂质量标准。同时,研究院在内部成立盐酸甲氧氯普胺原料药及注射液项目青年突击队,全力推进产品研发,确保项目快速申报及时获批上市。

抗肿瘤是齐都药业十大治疗领域之一,公司近年来一直致力于抗肿瘤及化疗止吐药物研究开发,伊尼特®-伊布替尼胶囊、昂丹同®-盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、齐琼®-盐酸托烷司琼注射液、帕洛同®-盐酸帕洛诺司琼注射液、匹瑞同®-阿瑞匹坦注射液等产品接续获批。本次安蔚同®成功获批上市,丰富了抗肿瘤产品线,推动了原料药+制剂一体化发展,增强了市场竞争力,可为临床治疗提供更全面更优质的选择。

目前,公司有安蔚同®-盐酸甲氧氯普胺注射液、美那佳®-硫酸镁钠钾口服用浓溶液、齐衡®-复方醋酸钠林格注射液、极苏®-碳酸氢钠注射液四个产品有望进入第十一批国家集采,将更好满足广大客户和医疗单位临床用药安全、有效、可及的需求,为保障人民群众生命健康作出新贡献。