7月30日,齐都药业三个自主研发重磅产品——齐力韦®-帕拉米韦氯化钠注射液、盖维安®-氯化钙注射液、康昱新®-注射用硫酸艾沙康唑同日通过国家药品监督管理局审批,视同通过一致性评价,正式获批上市。此次三款重磅产品同步落地,标志着齐都药业在电解质补充、抗感染药物领域又一次实现了新的突破。对于丰富企业产品矩阵、培育新增长点、助力市场拓展具有重要意义。
帕拉米韦注射剂作为全球首个静脉注射神经氨酸酶抑制剂,适用于儿童及成人的甲/乙型流感患者,获《流行性感冒诊疗方案》《儿童流感专家共识》等权威推荐,是国家医保乙类目录产品。齐都药业研发生产的齐力韦®-帕拉米韦氯化钠注射液具有五大核心优势:一是强效快速。4小时内退热率>70%。二是抗耐药。对耐药毒株疗效显著。三是产品安全性高。不良反应率<5%,无严重肝肾或神经毒性。四是静脉给药适用广泛。突破口服/吸入限制,全面满足院端用药需求。五是产品经济性优势突出。显著缩短住院时间,减少ICU占用及继发感染,降低医疗负担。齐力韦®的获批上市,将与帕拉米韦注射液和特色中药-板蓝根颗粒(无糖型)协同发力,进一步丰富流感患者用药方案。
氯化钙注射液作为重要的电解质补充剂与解毒剂,适用于急性低钙血症和镁中毒的治疗,尤其适用于需要快速补钙的急重症患者。该产品是国家医保乙类目录产品。盖维安®-氯化钙注射液具备四大产品优势:一是双包装安全快捷。聚丙烯安瓿开启方式安全,聚丙烯预灌封包装使用便捷。二是高纯配方。精选高纯度原料,确保产品安全性和有效性。三是快速起效。静脉注射后可迅速提高血钙浓度,纠正电解质紊乱。四是广泛适用。适用于急诊科、ICU、儿科、内分泌科等多个科室,对需快速补钙的急重症患者具有重要意义。该产品的成功获批,将与盖慈安®-葡萄糖酸钙注射液协同发力,全方位满足轻重症患者的补钙需求。
艾沙康唑作为最新一代广谱三唑类抗真菌药物,主要用于18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗,获《中国毛霉病临床诊疗专家共识(2022)》《艾沙康唑临床应用专家共识(2023版)》等权威推荐,纳入2024年版国家医保乙类目录。康昱新®-注射用硫酸艾沙康唑具有三大临床优势:一是安全性和耐受性好。二是产品副作用少。治疗期间药物监测需求少。三是对于特定用药人群使用友好。对老年患者、肾功能损害患者、轻度或中度肝功能损害患者均不需要调整剂量。该产品的上市标志着公司三唑类抗真菌治疗管线完成从第一代产品到最新一代产品的跨越式发展,进一步丰富了抗感染药物产品线和粉针剂产品矩阵,并为侵袭性真菌感染患者提供与国际指南同步的治疗方案。
2025年以来齐都药业研发势头强劲,截至目前已经有11个产品通过或视同通过一致性评价,获批品种包括注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型,覆盖抗感染、心脑血管、消化系统、神经系统、体液平衡与肠外营养等重要治疗领域。所有获批品种中,鲁维衡™-复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液和本次获批的齐力韦®-帕拉米韦氯化钠注射液两个产品为国内首仿获批。公司目前已过评但尚未进入国家集采名录的品种数量已达10个,除本次获批3个产品外,还包括奥苏卫®-奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)、伊尼特®-伊布替尼胶囊、玛林达®-吗啉硝唑氯化钠注射液、鲁维衡™-复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液、复安齐®-复方氨基酸注射液(18AA-VII)、齐洛安®-比索洛尔氨氯地平片、齐安坦®-替米沙坦氨氯地平片。齐都药业卓越的研发实力、完善的产品线布局,能够为市场提供更加充足优质的药品保障,为临床用药安全、有效、多样化需求贡献更多齐都方案。