第一版：重要新闻
8月19日，齐都药业与华东理工大学联合研究开发的左卡尼汀原料药酶法合成工艺成功通过国家药品监督管理局药品审评中心审批，登记号为 Y20230001051。这是国内首个采用酶催化合成技术的左卡尼汀原料药生产工艺，填补行业技术空白。
左卡尼汀作为一种人体必需的特殊氨基酸，是长链脂肪酸代谢供能的关键因子，在临床治疗中应用广泛，尤其适用于慢性肾衰长期血透患者。此类患者因继发性肉碱缺乏，常出现心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症、低血压及透析中肌痉挛等并发症，左卡尼汀类药物可以有效改善这些症状。目前左卡尼汀原料药生产有醇法、水法、酶法等多种工艺，其中酶催化合成路线相比化学合成路线，具有反应条件温和、生产过程安全可控、无需使用有机溶剂助溶且绿色环保等优势，是行业公认的工艺升级方向。但由于技术壁垒较高，酶法工艺此前多停留在实验室阶段，产业化应用一直未见突破。
齐都药业在原料药领域深耕多年，技术、设备、人员等条件积淀深厚。公司已完成左卡尼汀原料药醇法、水法工艺的技术迭代，年产能达100吨。近年来，公司与华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室展开深度合作，历经5年联合科研攻关，最终攻克产业化难题，成功实现羰基还原酶的吨级发酵工艺稳定量产，顺利完成左卡尼汀原料药百公斤级酶法工艺的产业化验证，其酶催化转化率与产品质量均达到国内一流水平。该项目被列为山东省重点研发计划项目，配套生产工艺的核心发明专利《一种左卡尼汀的产业化方法》获国家知识产权局授权。
左卡尼汀酶法合成工艺成功产业化，齐都药业打造绿色发展新标杆。公司已拥有左卡尼汀注射液（规格：5ml:1g、5ml:2g）、左卡尼汀口服溶液（规格：10ml:1g）等制剂产品。本次左卡尼汀原料药酶法合成工艺成功获批，对保证安全生产，提高产品质量，降低生产成本，增强市场竞争力，推进原料药+制剂一体化进程具有重要意义，也为公司其他合成生物学相关品种的研发与落地提供了宝贵经验。