第三版：科技创新
8月19日，齐都药业治疗2型糖尿病复方制剂-沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（商品名：齐格佳），正式获得国家药品监督管理局批准。批准文号为国药准字H20255090，规格为每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg，包装为聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片及药用铝箔，7片/板，2板/盒。该产品按国家化学药品4类申报批准，视同通过一致性评价。
沙格列汀二甲双胍缓释片（I）是经典复方降糖制剂，是中国最早上市的DPP-4抑制剂与双胍类长效缓释复方制剂，尤其适用于单药控制不佳的2型糖尿病患者，已入选《中国2型糖尿病防治指南（2024年版）》推荐的二联治疗方案，纳入国家医保乙类目录。我国糖尿病患病人数众多，2024年约达1.4亿，其中90%以上为2型糖尿病，且患者数量随老龄化持续增长，国内降糖药市场随之不断扩大。根据米内网数据显示，该复方制剂在中国市场销售额从2024年3.2亿元人民币预计增长至2025年4.52亿元。
与同类产品相比，齐格佳®-沙格列汀二甲双胍缓释片（I）具备三大显著优势：一是双效协同，精准控糖。沙格列汀通过减少GLP-1失活，促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素释放；缓释二甲双胍持久抑制肝糖生成、减少肠道葡萄糖吸收、提高胰岛素敏感性。二者协同作用于胰岛β细胞功能和肝糖代谢，实现“促泌+增敏”双重机制，精准控制血糖波动。二是多重获益，保护健康。沙格列汀可降低合并心血管风险的2型糖尿病患者主要不良心血管事件风险，改善β细胞功能，减少胰岛素需求。二甲双胍长期使用可降低大血管并发症风险。两者联用不仅强效降糖，更能为患者带来心血管保护、改善代谢等多重健康益处。三是缓释技术，依从性佳。每日仅需服用一片，即可实现全天血糖平稳控制。相比普通制剂，大幅减少服药次数，显著降低漏服风险，尤其便于需长期用药的老年及合并多种基础疾病患者，有效提升治疗依从性，保障疗效稳定。
齐格佳®采用包衣上药技术，以盐酸二甲双胍片芯为基底，外层通过微量包衣技术包覆沙格列汀活性成分。相较于普通包衣工艺，这种特殊的微量包衣技术对包衣层活性成分的均匀性提出极高要求。为攻克这一技术壁垒，项目组成员对包衣机各项核心参数进行精细化调试，从进风温度、滚筒转速到雾化压力，每一项数据都经过上百次验证。经过无数次参数优化与工艺打磨，项目组终于突破技术瓶颈，让产品生产工艺稳定落地，确保了药品质量均一性。
糖尿病治疗是齐都药业重点发展的战略性治疗领域之一。齐格佳®批准上市，填补了公司在糖尿病复方缓释制剂领域空白，丰富了口服制剂产品线，完善了糖尿病治疗产品布局，对于优化市场产品结构、增强产品竞争力、培育新经济增长点、提升企业和产品品牌影响力具有重要意义。目前，齐都药业在糖尿病治疗领域已拥有齐佶-盐酸二甲双胍缓释片、齐亭®-二甲双胍格列本脲胶囊（I）、齐通®-硫辛酸片等产品，齐赛®-吡格列酮二甲双胍片等多款在研产品即将获批。