7月28日,由齐都药业和山东省立医院联合研发、公司全程主导的首个中药医疗机构制剂芪龙散结胶囊获批上市,批准文号为鲁药制字Z20250001,规格为每粒装0.3g(相当于饮片0.725g),剂型为硬胶囊剂,用法用量为每次5粒、每日三次。该产品获批上市,检验了公司中药研发队伍的综合能力,积累了院内制剂开发经验,为后续院内制剂转新药等工作奠定了坚实基础。
芪龙散结胶囊主要成分为黄芪、穿山龙、人参、制何首乌、女贞子、醋三棱、莪术、薏苡仁、白花蛇舌草、甘草。功能主治为益气养阴,化瘀散结,用于瘿病属痰结血瘀证,症见颈前喉结两旁结块肿大,按之较硬或有结节,肿块经久未消,胸闷,纳差,舌质暗或紫,苔薄白或白腻,脉弦或涩。本方为内分泌代谢病专家、山东省立医院教授、主任医师赵家军以传统中医理论为指导,根据多年临床经验筛选出的有效药物组方。
国家标准《GB/T 15657-1995 中医病症分类与代码》中,用“瘿病”一词描述甲状腺的疾病。“瘿病”是内有郁火,外感风热邪毒,结于瘿囊而成,相当于急性甲状腺炎。传统医学认为甲状腺肿大、结节、甲亢,多属气瘀痰阻,痰结血瘀,肝阳上亢,心肝阴虚,并且挟脾虚,应以益气养阴,活血化瘀,软坚散结为主要治法。本方以瘿病发病机制和生理病理为依据,方中诸药补泻兼施,相须为用,使气行血自行,气行痰自消,滋阴热自清。同时该方弃去传统的海藻、昆布等富碘药物,以达元气健旺、阴平阳秘、邪祛正复的治疗目的。
在产品研发过程中,公司项目组成员认真研究《医疗机构制剂注册管理办法》,结合该制剂临床应用特点,按照药典要求严格控制药材质量,深入研究并确定药材产地、基原,以QBD理念为指导进行处方、工艺研究,以中药新药研发标准为尺度,高标准完成药学研究、非临床安全性评价研究、主要药效学研究,并在山东省立医院开展为期2年累计78例病例的临床试验研究。经过山东省食品药品检验研究院的标准复核和山东省药品监督管理局的审核评定,该产品成为本年度山东省内第一个注册获批的医疗机构制剂。