
9月16-19日,山东省食品药品审评查验中心8名专家对齐都药业四个事项进行检查,涉及公司新增委托江苏某药企生产的糖皮质激素类玻璃安瓿包装小容量注射剂、601车间1F生产线新增两个原料药品种的药品生产许可证增项检查,两条输液生产线GMP符合性检查及甲硝唑氯化钠注射液等四个品种的上市后变更注册核查,205车间碳酸氢钠林格注射液新增“外阻隔袋直立式聚丙烯输液袋”包装形式药品补充申请前置核查。
本次检查涉及生产、质检、仓储、研发等多个部门及委托生产管理环节,覆盖面广、专业性强,迎检难度大、协同要求高,是对公司质量管理体系运行水平和迎检能力的一次全面检验和实战演练。在检查过程中,公司技术质量、生产、研发、物流等各系统相关人员分工协作、紧密配合,应答有序、材料准备充分,充分展示出公司质量管理体系流程可控、数据可溯、响应迅速的高效运行水平与员工队伍一流的专业素养和精神风貌,得到专家一致好评。最终公司所有迎检事项均顺利通过检查。
公司顺利通过本次检查,对于完善产品结构、丰富产品包装、释放输液产能、提高市场竞争力、加快对外合作和国际化进程具有重要意义。同时检验了技术质量系统统筹作战和部门协同能力,为早日实现生产质量管理一流水平目标夯实了基础。