第六版:子公司风采总第258期 >2025-10-31编印

齐都生物顺利通过ISO系列体系认证
刊发日期:2025-10-31 阅读次数: 作者:生物医药事业部质量部 原江涛  语音阅读:

10月11日,齐都生物正式取得ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书。此次公司顺利通过ISO系列认证,对于提升产品生产工业化水平和质量管理能力、助力市场拓展具有重要战略意义。

公司于2024年11月建立并运行ISO9001和ISO13485质量管理体系,今年8月向方圆标志认证集团提交涵盖生物培养基、一类医疗器械(磷酸盐缓冲液、RPMI-1640)等产品认证申请。9月中旬,方圆集团认证专家到公司进行全面评估与现场审核,高度认可公司质量管理体系建设水平和运行成效、质量管理队伍业务水平和综合素质。最终公司以“零缺陷”通过此次审核。

此次通过认证的多款产品均为公司自主研发,磷酸盐缓冲液用于各类生物学场景下的清洗、稀释或作为溶剂使用,涵盖细胞培养、离心分离、蛋白印迹、酶联免疫吸附测定等多种场景;RPMI-1640培养基属于基础细胞培养基,适用于HeLa细胞、Jurkat细胞、MCF-7细胞、PC12细胞、PBMC细胞、星形胶质细胞及多种癌细胞等多种哺乳动物细胞的培养;培美优®-脐带间充质干细胞无血清培养基是一款无外源动物成分的人脐带间充质干细胞培养产品,适用于人脐带组织来源干细胞的原代分离、扩增与传代培养,无需添加血清或血清替代物即可保持其多向分化潜能。作为细胞生长与增殖的关键环境,基础细胞培养基的质量直接关系到细胞治疗的效果与安全性。公司建设年产500万瓶培养基智能化生产线,采用无菌生产工艺,购置全自动化设备,可以为客户提供及时、充足、优质的产品供应。

齐都生物致力于研发先进生物医药技术和产品,为客户提供专业优质的细胞培养技术服务与产品解决方案。公司将以此次通过认证为契机,持续践行“质量立企”战略,深耕高端培养基领域,聚焦前沿产品与核心技术突破,不断提升产品工艺和质量研究水平,推出更多、更好的生物医药产品,为推动生物医药产业高质量发展作出更大贡献。