第四版：生产技术总第260期 >2025-12-31编印

11月底，晶瑞包装铝印车间铝盖岗位正式完成改造升级。本次改造围绕落实国家药品监督管理局新版《药包材附录》要求，通过硬件升级、软件优化及人员赋能三大关键举措，优化了产品生产环境，提升了输液瓶用铝塑组合盖产品的质量安全与生产合规性，可以为下游制药企业提供更安全、更可靠的包装解决方案。

聚焦硬件改造与升级，夯实无菌化生产根基。一是严格依据新版《药包材附录》有关无菌药包材的生产环境要求，对原车间布局进行科学重构。通过合理划分不同功能区域，优化空气净化系统气流组织，确保洁净区的压差、温湿度、悬浮粒子及微生物浓度等关键指标持续稳定达标，从源头上杜绝交叉污染风险。二是引进纯化水制备系统与全自动铝件清洗烘干一体机，构建高标准处理体系，提高产品清洗用水品质，提升产品清洗质量。

强化软件建设与执行，实现高水平质量管控。在生产过程质量管控上，对输液瓶用铝塑组合盖的开口质量、配合性、涂层牢固度等关键指标设定了严格的内控标准，通过优化生产工艺、强化现场巡检与监控过程参数，确保内控标准落地。在记录追溯上，完善了从原材料、生产到成品的纸质记录文件。通过规范批生产记录管理，实现产品批次与关键物料、工艺参数及环境数据的关联，使质量追溯链条更加清晰、高效，为持续提升质量管理水平提供了数据基础。

注重人员培训与考核，筑牢合规管理防线。在改造期间同步开展覆盖车间全员的新版《药包材附录》知识专项培训与新设备使用人员的实操考核，从规范操作、风险防控到药包材附录合规理念，帮助员工吃透新规要求，将“生存发展基石、客户需求至上、一次性把事情做对、高度重视社会责任”质量方针理念内化于心、外化于行，为持续稳定生产优质产品筑牢防线。