第二版：政策要闻
近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)全文公布。《条例》共9章89条，将自2026年5月15日起施行。
《条例》是《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的重要配套行政法规。本次《条例》修订细化《药品管理法》的制度措施，将近年来药品监管改革中成熟的经验上升为法规。
《条例》支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。
值得关注的是，《条例》首次引入药品市场独占制度，拓展了药品试验数据保护制度。《条例》第二十一条明确，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。
同时，《条例》要求，加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。
《条例》还进一步规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。
在严格药品安全监管方面，《条例》要求明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。
（摘自《医药经济报》）