第六版：子公司风采
3月29日，齐都生物自主研发的细胞医学领域培养基产品琳立捷TM-样本密度分离液正式上市，体外诊断试剂备案编号为鲁淄械备20260026，规格为200ml，包装为PET方形培养基瓶。
样本密度分离液是一款密度为1.077g/ml的无菌分离试剂，以羟乙基淀粉、泛影酸钠等为主要成分，通过密度梯度离心，用于人外周血、脐血样本中单个核细胞（淋巴细胞和单核细胞）的分离，是免疫细胞制备的关键上游耗材。该产品分离获得的功能性免疫细胞，在细胞治疗、感染性疾病诊断（如结核病（T-SPOT）检测）、自身免疫疾病监测及肿瘤免疫状态评估等领域，发挥着不可替代的核心支撑作用。该产品可应用于高校和研究院所，医院检验科、肿瘤科等科室。2024年全国医院检验市场规模约2亿元。
琳立捷TM相较于同类产品具有四大特点。一是核心原料自主研发，品质一流，供应稳定。项目团队依托齐都药业在药用级羟乙基淀粉领域的深厚技术积累，深入钻研变性淀粉特性，系统梳理现有羟乙基淀粉生产流程，围绕反应温度、投料比及纯化工艺夜以继日开展多轮优化攻关，成功锁定高分子量最优范围，突破原料量产工艺，实现核心原料自给自足，从源头上保障产品品质与供应稳定。二是生产过程严格规范，质量可控，性能可靠。公司通过ISO13485和ISO9001体系认证，生产过程符合GMP要求，全流程实施精细化工艺管控，有效降低批间差异，确保产品批次稳定、性能可靠。三是工艺管理优化升级，内控严格，使用安全。产品采用终端0.1μm过滤除菌工艺，确保无菌、无支原体，内毒素水平极低，使用更安全。四是产品分离效果好，细胞得率高。分离后白膜层清晰可见，单个核细胞回收比例高，红细胞、粒细胞等杂细胞残留少，助力后续实验更加精准高效。
琳立捷TM上市是齐都生物免疫细胞治疗培养基产品线建设新突破，与已上市的NK细胞、γδT细胞无血清培养基、细胞冻存液等形成从样本处理到细胞制备的整体解决方案，为下游客户提供更加安全、便利、高效的选择。