第三版：科技创新
药品研发与技术审评中的沟通交流
刊发日期：2026-05-01 阅读次数： 作者：注册事务与科技合作部 李赛梅 语音阅读：
申请人与审评团队在沟通交流过程中就所讨论问题充分阐述各自观点，形成的共识可作为研发和评价的重要参考。《药品注册管理办法》《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等法规也将沟通交流作为加速审评、降低研发风险的核心制度工具。
法规中明确的沟通交流形式包含有面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。面对面会议：适用于药物研发关键阶段或需解决重大安全性、技术性问题；视频会议：作为面对面会议的替代形式，适用于远程实时沟通需求；电话会议：是鼓励采用也是常用的一种沟通交流形式，适用于快速解决非复杂问题或日常沟通。书面回复：适于技术问题等情形，或为其他沟通形式的补充。
法规将沟通交流会议类型细分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议；Ⅱ类会议，系指在药物研发关键阶段召开的会议；Ⅲ类会议，系指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议，针对一般性技术问题或非紧迫事项的补充沟通，比较灵活。
此外，CDE的申请人之窗端口也设置了沟通交流通道，包括“向CDE提出沟通交流会议申请”“向CDE提出一般性技术问题咨询”“CDE提出的沟通交流会议”“问询式沟通交流”四部分，为申请人与药监局间沟通交流提供了极大便利。
综上，沟通交流是解决药物研发与审评中关键技术问题的重要手段，有助于优化研发策略、提高审评效率并降低风险。