第二版：政策要闻
5月27日，齐都药业自主研发的首款脂肪乳三室袋肠外营养产品来丰能®-脂肪乳（10%）/ 氨基酸（15）/ 葡萄糖（20%）注射液获批上市，规格为1000ml[含脂肪乳注射液（10%）200ml、复方氨基酸（5.5%，15AA）注射液400ml、葡萄糖注射液（20%）400ml]，采用高阻隔三层共挤输液用三室袋包装系统。产品按化药4类申报，视同通过一致性评价。
脂肪乳（10%）/ 氨基酸（15）/ 葡萄糖（20%）注射液为临床急需的全合一肠外营养制剂，当肠内营养不可行、不足或禁忌时，用于肠外营养。该品种被《中国成人患者肠外肠内营养临床应用指南》《成人补充性肠外营养中国专家共识》《肠外营养多腔袋临床应用专家共识》《肠外营养安全性管理中国专家共识》等多项权威指南共识一致推荐，纳入国家医保目录乙类。国内该产品年市场规模已达 4～5 亿元，随着临床认可度持续提升与临床需求稳步增长，未来市场发展空间十分广阔。
来丰能®不仅具有脂肪乳三室袋产品即配即用、密闭无菌、降低污染、临床使用便捷等共性特点，还具有科学配比与输注灵活双重优势，进一步拓宽了临床适配范围和应用场景。一是科学配比、营养优化。精准平衡脂肪、氨基酸、葡萄糖三大营养素，糖脂比约为1.6，处于临床推荐的糖脂比1-2之间，对血糖和血脂的影响相对较小，在提供充足能量同时，避免了因脂肪或葡萄糖比例过高导致的代谢紊乱，可满足大多数患者补充性肠外营养用药的能量需求。同时本品相比高浓度（20%、30%）脂肪乳产品，降低了脂肪超载综合征的风险，尤其适合脂肪代谢能力较弱的患者。二是输注灵活、安全有效。容积渗透压约810mOsmol/L，低于部分同类高渗产品，外周静脉耐受性更好，血管刺激更小，可减少中心静脉置管的风险和并发症，输注更安全。对于短期进行肠外营养的患者，其操作简便、创伤更小，液体量更小、输注时间缩短，提高了患者用药依从性。
自2022年立项以来，来丰能®团队秉持“笃行攻坚，臻于至善”信念，历经数千次处方工艺筛选，经过严格的稳定性考察，实现乳粒粒径的精准优控制化，成功突破脂肪乳多组分配伍相容性的核心技术瓶颈；反复优化并精准调试灌装、热合、灭菌等关键工艺参数，攻克三室袋虚焊密封、混合后乳剂长期稳定性、膜材相容性、阻隔包装、残氧控制、灭菌稳定性等一系列行业共性技术难题，并形成自主知识产权与核心技术壁垒。
来丰能®获批上市，标志着公司在肠外营养领域实现重要技术突破，已具备国内先进的脂肪乳多室袋高端制剂研发与产业化水平。公司将以脂肪乳技术平台为支点，深耕体液平衡与肠外营养治疗领域，坚持高端化、系列化、自主化方向，瞄准进口替代，加速三室袋营养型及特殊治疗型等高端脂肪乳制剂研发，为临床治疗提供更高质量、更优价格、更全品类的齐都方案。