第八版：市场营销与健康知识总第266期 >2026-06-30编印

6月15-19日，菲律宾食品药品监督管理局委派3名资深专家组成检查组，对齐都药业进行GMP合规认证现场检查。检查覆盖8个生产车间10余个品规，涵盖大容量注射剂、小容量注射剂、口服制剂等剂型，包括聚丙烯输液瓶/袋、非PVC软袋、玻璃瓶/安瓿、聚丙烯安瓿等包装，为历次国外官方检查项目最多的一次。

菲律宾是PIC/S成员国候选申请机构，全面采用PIC/S GMP指南作为现场核查法定依据，在缺陷分级判定、数据完整性管控、质量风险管理、交叉污染防控等核心监管方面严格对标国际标准。检查期间，检查组依据药品检查合作计划（PIC/S）《药品良好生产规范指南》（PE009-17）第一部分及附录I（无菌药品）、附录II（计算机化系统）、附录XV（确认与验证）等法律法规，围绕厂区规划布局、质量管理体系、生产设施及公用系统、实验室质量控制、仓储物流管理、设备工艺确认与验证、委托生产管控等关键模块开展系统、全面、细致的现场检查与文件审核。公司各领域迎检负责人及员工专业履职、分工协作，主动配合、坦诚沟通。检查组对公司质量管理体系和生产控制水平给予高度认可，最终公司高水平通过检查。

本次顺利通过菲律宾认证检查，是对公司质量管理体系与国际标准符合性、员工专业素质和履职能力的一次全面检验，为产品进入菲律宾进而辐射东南亚市场筑牢了合规根基，也为公司国际认证工作积累了宝贵经验。公司将以本次通过检查为新起点，总结迎检经验，明确改进思路并深度融入日常质量管控全流程，持续提升整体质量管理能力。同时坚持质量国际化、标准全球化，密切跟踪国内外药监法规动态与更新要求，常态化对标国际先进规范，稳步开展各类国际认证，搭建多层次多元化海外市场准入体系，助力实现国际化高质量发展。