第三版：科技创新
近期以来，齐都药业研究院严格对标省药监局和CDE申报资料规范要求，制定一系列质量合规管理措施，实现质量管理覆盖研发全过程。同时强化QA岗位职责落实，健全履职考核与激励机制，加强研发过程质量监管。
生产工艺信息规范审核。制定《工艺信息表资料核对流程》，结合研发品种日常文件资料、原始记录的审核，对生产工艺信息表每项内容进行逐一核对，确保相关众多文件的信息一致性。截止目前，已经完成30余个品种的生产工艺信息表核对，重点管控品种核对覆盖率100%，发现物料折干折纯计算公式错误等10余项合规风险问题，已逐一追溯根本原因并制定专项整改措施，同步推动其他品种整改，整改完成率100%，切实发挥了生产工艺信息表的作用。
关键资料核对前置管理。需要核对的关键资料包括成品质量标准及相关资料、处方工艺相关资料两大板块。为从源头避免工艺信息、质量标准等关键资料发生错误，提升注册申报资料质量与审核效率，制定《项目资料核对管理办法（试行）》。将关键资料核对环节前置，对在研品种资料错误隐患做到早发现、早解决，对已申报品种进行“回头看”，确保后续补充资料工作快速响应，保障药品注册申报进度，缩短研发周期。
阶段评审指标量化实行。制定《阶段评审量化评比表》，根据得分情况确定研发项目是否准入下一阶段研究，有效规避人为因素导致的评审不规范现象。截至目前，完成10余个在研项目的阶段评审工作，各项指标均满足合规要求，其中原始记录规范性和研究文件准备及时性的达标率均为80%以上，方法验证合理性、研究结果科学性、检验标准合规性等核心评审项均符合规范要求，全部一次性通过阶段评审。在组织项目阶段评审过程中，部门每月对项目得分情况进行汇总分析，找出高频扣分点并通报至各项目负责人，对有关内容进行整改优化，后续开展的项目研究质量明显提高。
专项检查问题闭环整改。围绕现场核查中指出的缺陷问题、日常监管工作中发现的共性问题，对各研究室开展专项检查。截止目前，已经完成原始记录、稳定性考察、共用仪器账号管理等内容检查，对发现的问题进行汇总分析并实施闭环整改，整改完成率100%，同步对共性问题注意事项进行全面宣贯，避免类似问题再次发生。