
9月,齐都药业连续多次顺利通过山东省药品监督管理部门检查。公司口服溶液剂、原料药、注射剂等产品产能得到释放,为满足市场需求、拓展市场份额、强化行业品牌影响力、提高市场综合竞争力筑牢坚实基础。
7日-11日,山东省食品药品审评查验中心专家到公司检查。一是口服溶液剂生产范围增加411车间15D生产线的许可变更检查,二是411车间15D生产线口服溶液剂、605车间3F生产线原料药和305车间11C生产线大容量注射剂的GMP符合性检查,三是第12批集采品种的生产监督检查。
8日-11日,受山东省食品药品审评查验中心委派,检查组专家对公司提交补充申请的碘佛醇注射液和脂肪乳注射液(C14-24)进行审评审批前置注册现场核查。对葡萄糖注射液、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)进行药品上市后变更生产现场核查。其中葡萄糖注射液生产地址增加211车间14B生产线,吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)生产地址增加411车间11D生产线。
14日-18日,受山东省食品药品审评查验中心委派,两批检查组专家对山东威高药业作为药品上市持有人委托我公司生产的7个品种12个规格注射剂药品上市后变更生产现场及受托生产线进行GMP符合性检查。
16日-18日,山东省食品药品审评查验中专家到公司检查,一是对氯化钠注射液新增委托生产的生产许可变更检查,二是对605车间4F生产线增加非甾体盐皮质激素受体拮抗剂原料药生产的生产许可变更检查,三是对颗粒剂(含中药提取)生产线进行符合性检查。
本次检查覆盖面广、专业性强,迎检过程中质量、生产、后勤管理等系统相关领导和工作人员分工协作、有序高效、积极配合、高质量迎检,展示了员工优秀的专业素养和团队意识,彰显了公司一流的药品生产质量管理和GMP实施水平。

9月,齐都药业连续多次迎接山东省药品监督管理部门检查。图为GMP专家检查工艺验证资料。(摄影 贾国姣)