
日前,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)专家,到齐都药业对公司计量检测中心进行现场审核、资料核查、实操考核及体系评审。最终中心顺利通过国家级评审。
CNAS是国内实验室认可工作最高权威机构,取得CNAS认可资质对企业具有积极意义:一是打破海外市场质量认证壁垒,CNAS校准报告与数据获得八十多个国家和地区互认,助力药品出口与国际业务合作。二是实施国际高标准全链条质量管理,从源头减少计量误差,降低药品质量隐患,确保各环节数据真实可控。三是展示精细化质量管理水平,提升企业行业口碑与竞争优势,助力企业承接高端研发项目、拓展合作资源。
在检查中,CNAS专家组严格依据《CNAS-CL01:2018校准实验室认可准则》及相关行业规范,深入中心各实验室功能区域,实地考察实验室环境条件、设备配置状态、安全管控措施及区域规范划分情况。对中心的质量管理体系文件、校准原始记录、设备溯源证书、人员资质档案、环境监控数据等资料进行逐条核查,校验体系运行的规范性、完整性与合规性。随机抽取人员进行现场计量校准项目实操考核,考核操作规范性、数据处理精准度、突发问题处置能力及量值溯源把控水平。中心全体人员积极配合,全面展示标准的作业流程、完善的管理体系和扎实的专业能力,得到专家组充分认可。
计量检测贯穿药品研发、生产、检验全流程,精准计量数据是药品质量安全、生产稳定、药效可控的基础。公司计量检测中心于2005年正式成立,成立前所有仪器仪表校准全部依靠外部第三方。二十多年来,中心持续扩充计量标准,更新软硬件设备,完善管理体系,提升自主校准能力,解决了外检周期长、数据溯源不及时等问题,能够满足企业需求。截至目前,已建成涵盖热学、力学、化学等领域的18项企业计量标准,年检仪器仪表2万余件,自检率达98%,每年节约校验成本200余万元。
为进一步提升计量工作标准化水平,更好适配企业全产业链发展和国际化需求,中心于2025年9月启动CNAS认可项目,先后完成改造优化实验室功能房间,规范划分功能区域,配齐专业仪器设备,扩充专业人员队伍,编制1份质量手册、33份程序文件、29项标准操作规程,制定60余种计量记录表单等工作,构建起覆盖日常管理、现场操作、数据留存的全环节完整制度链条,为各项校准工作规范开展和本次评审顺利通过打下坚实基础。
计量检测中心将以此次通过评审为新的契机,拓展计量校准服务范围,攻克高精度计量检测难点,升级计量检测技术,完善标准化计量服务体系,常态化开展测量审核、实验室比对、期间核查等质量控制活动,持续提升计量校准精度与服务效能,充分发挥计量“质量基石、技术先导”核心作用,以精准计量为企业高质量发展助力。同时积极面向医药及化工企业开拓计量检测与校准服务,实现从“内部配套支撑”向“市场化对外服务”转型升级。