第四版：企业管理
10月20日，齐都药业自主研发的首款载药脂肪乳产品匹瑞同®-阿瑞匹坦注射液获批上市，药品批准文号为国药准字H20266347，规格为18ml：130mg，包装形式为玻璃安瓿。该产品按化药3类申报，视同通过一致性评价。
化疗所致恶心呕吐（CINV）是肿瘤治疗过程中最常见的不良反应。严重呕吐会造成患者脱水、电解质紊乱、进食障碍，是肿瘤临床治疗亟待解决的痛点难题。阿瑞匹坦作为NK-1受体高选择性拮抗剂，可阻断P物质介导的呕吐信号，兼顾急性与延迟性呕吐防控，弥补传统止吐药物对迟发性呕吐防治不足的短板，是美国国家综合癌症网络（NCCN）止吐临床实践指南、美国临床肿瘤学会（ASCO）化疗止吐指南、《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识》等国内外权威指南一致推荐的一线核心用药。本品与其它止吐药物联合给药，适用于成年患者预防以下情况发生：一是高度致吐性抗肿瘤化疗（HEC）的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心、呕吐。二是中度致吐性抗肿瘤化疗（MEC）的初次和重复治疗过程中出现的迟发性恶心、呕吐。自2022年在国内上市以来，阿瑞匹坦注射液销售额年增长率均在50%以上，2025年国内市场规模达3.01亿元。
阿瑞匹坦注射液具有三大核心优势：一是弥补口服制剂临床应用局限。本品解决了口服给药受限患者的临床痛点，完善了CINV全人群用药解决方案；同时规避口服首过代谢效应，消除因胃肠道吸收带来的个体疗效差异，给药后血药浓度快速达峰，起效快速，稳定可控，保障化疗全程止吐效果。二是天然辅料载药更安全更有效。相较于同机制产品注射用福沙匹坦双葡甲胺，本品以大豆油、蛋黄卵磷脂等临床应用广泛的天然注射级辅料构建载药体系，不含吐温80等合成表面活性剂，从源头显著降低输注相关过敏及超敏反应风险。三是操作便捷高效。作为载药脂肪乳液体制剂，本品即开即用、无需复杂复溶，在节约临床操作时间、提高病床流转率同时，有效减少药房配制差错。
阿瑞匹坦载药脂肪乳作为技术难度较高的复杂注射剂，因其原料药在水相、油相中溶解性差，使制剂开发和产业化生产成为行业难题。齐都药业于2023年9月立项研发，通过大量辅料筛选实验，对油相种类、卵磷脂选型、助溶剂配比等进行多轮优化，在高载药需求与乳剂物理稳定性之间寻找最优平衡点，成功解决原料难溶、乳液分层、破乳等关键技术难题，依托大量DOE试验反复推演，摸索临界条件，成功掌握高压均质核心技术，构建稳健的工艺设计空间，为产品质量控制和规模化生产奠定坚实基础。
齐都药业匹瑞同®-阿瑞匹坦注射液的成功获批，丰富了公司脂肪乳产品管线，标志着公司脂肪乳高端制剂技术平台走向成熟，为后续更多难溶性药物乳剂产品开发奠定了基础，同时也进一步提升了公司六大核心治疗领域之一抗肿瘤及辅助治疗的核心竞争力。目前，在化疗止吐板块，匹瑞同®-阿瑞匹坦注射液连同上市产品齐琼®-盐酸托烷司琼注射液、帕洛同®-盐酸帕洛诺司琼注射液、安蔚同®-盐酸甲氧氯普胺注射液等，已覆盖5-HT3受体拮抗剂、NK-1受体拮抗剂、多巴胺受体拮抗剂等三大作用机制，为保障广大患者临床用药安全性、可及性和选择性提供了齐都方案。